奥布替尼领衔诺诚健华在自免适应症上取得突破

日前，诺诚健华发布了2021年业绩报告，公司收入大幅飙涨至10.43亿元，研发费用以及现金和现金等价物也分别上涨79％和65％，而公司亏损显著缩窄至6670万元诺诚健华还发布了最新的产品管线数据，尤其是奥布替尼治疗系统性红斑狼疮，ICP—332治疗自身免疫性疾病，以及ICP—192和ICP—723治疗实体瘤的临床数据，都是首次发布而且数据亮眼，同时也公布了针对最新靶点CCR8的单抗药ICP—B05，都很值得期待

奥布替尼领衔 诺诚健华在自免适应症上取得突破

在本次财报中，诺诚健华首次披露了奥布替尼和其他产品治疗自身免疫性疾病的多项进展和临床数据。

在SLE领域，诺诚健华首次公布了奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的II期临床试验结果研究结果表明，轻中度系统性红斑狼疮患者口服奥布替尼的安全性和耐受性良好在所有接受治疗可评估的患者中观察到疗效呈剂量依赖性每日一次口服安慰剂，奥布替尼50毫克，80毫克和100毫克，第12周SRI—4的应答率分别为37.5％，50.0％，61.5％和64.3％简言之，此次II期临床中，奥布替尼实验组剂量与疗效呈正相关关系，显示出了积极的临床效果良好的有效性和安全性数据使奥布替尼有望成为第一款控制SLE患者疾病进展的BTK抑制剂，而且口服给药具有便利的优势，明显为该适应症的治疗打了一针强心剂

在多发性硬化领域，诺诚健华与全球MS治疗领域龙头渤健就奥布替尼达成许可及合作协议，已获得1.25亿美元首付款，这也成为诺诚健华在2021年的一大收入根据协议，诺诚健华还将获得最多高达8.13亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款，以及基于净销售额的分层特许权使用费，进一步发挥了奥布替尼的价值，也创下小分子首付款出海新纪录目前，奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床试验正在美国，欧洲和中国开展

在ITP领域，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症II期临床研究已经在中国完成首例患者给药目前全球还没有BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者奥布替尼具有较高的靶点选择性及卓越的安全性，有望成为ITP患者的新型治疗选择

除了奥布替尼，诺诚健华在自身免疫性疾病领域还有两款产品值得期待一款是新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP—332，可以治疗多种自身免疫性疾病，I期临床试验的数据也在这次财报中首次得到披露从5毫克至320毫克，ICP—332证明了药代动力学参数与剂量成比例增加，没有明显的食物效应ICP—332安全性和耐受性良好，未达到最大耐受剂量，避免了对JAK2脱靶作用引起的不良事件另一款是选择性TYK2变构抑制剂ICP—488，用于治疗银屑病和炎症性肠病 等炎症性疾病，已获批在中国开展临床研究

伴随着多项治疗自身免疫性疾病的临床试验的持续推进，诺诚健华有实力为自身免疫性疾病领域未被满足的巨大临床需求提供口服创新药解决方案。Rilonacept是美国食品药品监督管理局迄今批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，此前于2018年被国家药品监督管理局药品审评中心列入《临床急需境外新药名单(第一批)》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。另一款产品Mavrilimumab正在开展用于GM-CSF(粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子)相关的心血管疾病的海外Ⅱ期临床试验。华东医药表示，公司将就研发进展情况，计划性启动许可产品在中国区域的注册申报工作。。

根据弗若斯特沙利文预测，基于中国庞大的人口，中国市场将拥有有一个庞大的患者群伴随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，未来几年医疗服务的市场需求将受到刺激预计2025年整体市场规模将达到87亿美元，2020年至2025年的年复合年增长率为28.1％

多家券商发布研报 看好公司发展

多家券商最近几天发布研报，对诺诚健华维持买入评级中泰证券研报认为，奥布替尼2022医保放量可期，自免适应症取得重大突破公司正全面升级，biopharma 已现雏形尤其看好奥布替尼的成长潜力招商证券给予诺诚健华买入评级，认为奥布替尼2021年销售首秀表现亮眼，并预计奥布替尼的销售趋势将延续至2022年，研报认为，公司关键管线产品持续保持临床进展，并相信这些里程碑将为公司释放其创新管线的全部潜力奠定坚实的基础中信证券公司维持买入评级，奥布替尼商业化首个完整年度商业化情况较好，进入医保目录与新适应症拓展将推动奥布替尼增大患者覆盖面，有望加快进院放量，奥布替尼在自免领域拥有FIC 潜力，空间巨大，多款药物在血液瘤，实体瘤和自免领域取得积极进展，不断完善公司适应症布局，公司继续推进研发创新靶点新药，公司管线厚度不断扩宽，市场空间广阔且竞争优势明显国泰君安维持增持评级，认为公司执行效率在新兴biotech公司中名列前茅，销售能力获初步验证，在创新药行业发生巨大变化的时代，发展有望超市场预期

伴随着未来诺诚健华商业化进程的不断推进，包括奥布替尼在内的多款产品的市场价值终将释放，让我们拭目以待。公告显示，本次交易涉及的一款产品Arcalyst已在美国上市，用于治疗复发性心包炎，冷吡啉相关的周期性综合征及IL-1受体拮抗剂缺乏症，临床反馈良好。

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