又一个凛冬到来新冠口服药物的突破性进展再度带来了新希望

2020年底，多款新冠疫苗在北半球的初冬寒风中上市，抗疫隧道尽头的光似乎触手可及，可是病毒变异和疫苗效力问题接踵而至，2021年全球仍陷在新冠疫情之中又一个凛冬到来，新冠口服药物的突破性进展再度带来了新希望

全球首款抗新冠口服药——美国默克公司和里奇巴克生物医药公司联合研发的莫那比拉韦今年11月4日在英国获批Ⅲ期临床试验中期分析数据显示，该药可将轻中症新冠患者住院和死亡风险降低约50%欧洲药品管理局19日建议，莫那比拉韦可用于治疗不需要氧气支持，有重症风险的成年人

紧随其后，美国制药公司辉瑞11月5日宣布其研发的口服新冠候选药物Paxlovid可降低89%的住院和死亡风险该公司已于16日向美国食品药品监督管理局递交申请，为Paxlovid申请紧急使用授权

此外，《柳叶刀》杂志10月底刊发的一份研究报告显示，常用抗抑郁药氟伏沙明也可降低新冠重症和死亡风险，但尚未被证实可广泛用于治疗新冠。

虽然口服药被普遍视为抗击疫情的重要突破，但它并不是疫苗的替代品美国密歇根大学流行病学家对彭博社表示:最终可能是药物，疫苗和自然免疫相结合，抑制新冠的严重并发症，从而允许人们不采取防疫措施，正常生活

口服药优势何在。

在与新冠病毒赛跑的科技战中，瑞德西韦，地塞米松等药物相继被用于治疗新冠患者，大幅降低了死亡率之后，注射单克隆抗体显示出了立竿见影的疗效，但前提是感染者可入院接受治疗，并有经济能力负担高昂药价——美国制药商葛兰素史克生产的单克隆抗体药物每剂标价2100美元

相比之下，获取口服新冠药物的门槛更低据《纽约客》报道，莫那比拉韦是一种橙色的胶囊，新冠感染者在出现症状的5天内开始服药，一天服用2次，每次4粒，5天就可完成一个疗程的治疗

在英国，轻症至中症新冠患者和有重症风险的人群都获准使用莫那比拉韦，它与治疗流感的药物达菲有一些相似之处，包括功能，易用性等，但药理机制不同。此外，疫苗股也出现下跌，BioNTech下跌20.92%，单日市值蒸发139亿美元。Moderna暴跌超过16%，市值一天蒸发190亿美元。

爱丁堡纳皮尔大学学者对英国广播公司解释说，莫那比拉韦的药理机制是干扰病毒的遗传密码，使病毒过度突变致使其无法完全复制，然后自行消失。

辉瑞研发的Paxlovid属于蛋白酶抑制剂类，含有抗新冠病毒药PF—07321332和低剂量的利托那韦，通过阻断病毒繁殖所需的主蛋白酶来发挥作用此药一个疗程也是5天，一天口服2次，每次3粒

两种小分子药物均可口服，而非静脉注射英国药品和健康产品管理局的负责人琼·雷恩指出，这一便利性非常重要，使新冠感染者可以在医院和医疗机构之外得到及时的治疗，降低发展为重症的风险，同时减轻医疗系统的压力

眼下，美国政府已与辉瑞公司达成协议，预购1000万个疗程的Paxlovid，并为之支付52.9亿美元这意味着一个疗程药物的价格约为529美元，但使用授权待批准莫那比拉韦价格略高，每个疗程的费用约为709美元

效力与安全性存疑。

口服药成为抗疫弹药库里的最新装备，但其在被寄予厚望的同时面临诸多质疑。

默克和辉瑞提供的均为Ⅲ期临床试验中期分析数据，这是一项药物试验在经受安全检测时判定是否继续下去的节点简单来说，两种药物的相关实验数据都不完整，且尚未在经同行审评的专业期刊发表

根据默克公司提供的试验数据，新冠感染者在出现症状后五天内服用莫那比拉韦，患者住院或死亡风险可降低50%，但默克公司没有提供发病三天内服药的数据辉瑞的试验数据也仅来自于患者感染三天内的检测结果

加拿大麦克马斯特大学研究员爱德华·米尔斯称上述制药商提供的试验数据似是而非，他在接受美媒《连线》采访时说:没有正常人会设计一个感染三天内服药疗效的试验现实情况是，一般人感染新冠的前几天只是感到不适，然后去就诊并接受检测，整个过程往往超过3天

据《纽约时报》报道，从目前的试验可知，新冠口服药治疗必须在患者出现症状的最初几天内开展专家预测，这在难以获得可靠医疗服务的国家将非常困难假使服药时间推迟，疗效将打折扣不过，也有医学专家认为可以借机推动防疫转型，人们一旦出现呼吸道症状就立即自行检测，以加快恢复生活常态

至于药物的安全性，辉瑞公司和默克公司都表示，服用新药的患者没有死亡报告，副作用大多轻微，与接受安慰剂的患者观察到的副作用相当。。

由于莫那比拉韦通过破坏新冠病毒复制RNA的方式起作用，令人担心药物可能会对人类DNA或RNA产生类似影响《纽约客》21日报道称，最近的一项研究表明，高剂量和长时间服用莫那比拉韦，可能导致机体正常细胞发生基因突变

对此，英国生物化学家德里克·洛在《科学》杂志发表的一篇文章中指出，上述发现可能并不能适用于新冠患者用药的实际情况，因为那一项试验是在细胞中进行的，而不是活的动物或人类实际上，倘若细胞暴露于药物中超过一个月，即使在最高剂量下，也比短暂暴露在紫外线下产生的突变要少

分配规则有何改变。

世卫组织公布的数据显示，截至10月28日，全非洲只有约7700万人，即6%的人口完成了新冠疫苗接种，而全球70%以上的富裕国家已达成了为40%以上的人口完成新冠疫苗接种的目标。

在疫苗接种率最高的一些国家继续储备更多疫苗时，低收入国家仍在等待疫苗新冠口服药的到来会否重蹈疫苗鸿沟的覆辙

辉瑞公司11月16日发布声明称，同联合国支持的药品专利联盟签署协议，将向合格的仿制药制造商授予次级许可，允许仿制药生产商向95个中低收入国家供应其抗新冠口服药协议中的95个国家涵盖了世界约53%的人口

默克公司此前也签署类似协议，允许105个较贫穷国家廉价生产和销售莫那比拉韦联合国新闻网站报道称，允许生产新冠仿制药的许可，是有助于确保抗疫最新工具在全球范围均可用的重要第一步

MPP执行董事查尔斯·戈尔对美媒表示，全球仍有大部分地方难以获取疫苗，新冠口服药相对便宜，使用便利，它们正在改变游戏规则。

当两家公司的药物都可以作为非专利药使用时，医生们就有可能将这两种药物结合起来作为一种治疗手段可是，不幸的是，一些遭受疫情严重打击的国家被排除在两家公司的协议之外

《纽约时报》16日称，尽管默克和辉瑞的协议覆盖了百余个国家，但巴西，古巴，伊拉克，利比亚，牙买加等国家均被排除在外，而这些国家仍在遭受疫情打击，它们不得不以高价跨境采购新冠口服药，供应量堪忧。

实际上，两种口服药在获得监管机构的批准之前就已经开始生产辉瑞公司计划在2022年提供5000万个疗程的药物默克公司计划在今年年底前完成1000万疗程的药物的生产报道称，科学家们正在思考的是，当这些药物被大规模应用时，新冠病毒会发生什么反应，人们是否又多了一个借口逃避疫苗接种

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