多款国产抗体偶联药物达成海外授权协议

最近，Unacon和科伦制药先后与美国制药公司和大型制药公司默沙东就抗体偶联药物达成许可出合作协议2022年以来，多项国产创新药以海外授权的形式出海，其中不乏数十亿美元的重磅交易业内人士认为，中国药企的R&D实力和国产创新药的全球竞争力逐渐被海外市场认可，本土创新企业在细分技术领域已占得先机

一个接一个的出海

日前，优诺康宣布，集团子公司石爻巨石生物与Elevation Oncology达成独家许可协议，在大中华区外开发和商业化集团创新的抗Claudin18.2抗体偶联药物SYSA1801。

根据协议条款，石爻巨石生物将获得2700万美元的首付款，并有权获得最多1.48亿美元的潜在开发和监督里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款药居士生物还有权根据该产品在该地区的年净销售额收取高达两位数百分比的销售佣金药居士生物将保留该产品在大中华区的所有权利

日前，科伦药业宣布与默沙东达成合作及独家许可协议，研发一种用于治疗实体肿瘤的抗体偶联药物根据协议内容，公司控股子公司Columbotai将独家授权默沙东在全球范围内研究，开发，生产和商业化这种抗体偶联药物双方还将在这种抗体偶联药物的早期临床开发方面进行合作根据协议内容和商业开发阶段，默克将向Columbine支付3500万美元的定金，不超过9 . 01亿美元的各种里程碑付款以及相应的净销售佣金

在此次合作之前，Columbotai于今年5月宣布，默沙东公司已支付独家许可，在中国境外开发，生产和商业化针对TROP2的抗体偶联药物SKB—264目前，SKB—264正在进行治疗三阴性乳腺癌的三期临床试验和治疗非小细胞肺癌和晚期实体瘤的二期临床试验

同样在5月，立信药业宣布与美国转折点公司达成独家许可协议转折点将成为独家合作伙伴，获得立信药业自主研发的创新抗体偶联药物LM—302在除大中华区和韩国以外的所有国家和地区的研发和商业化权利此外，这种合作还授予双方在未来扩大潜在合作的权利

根据协议，转折点将支付2500万美元的首付，1.95亿美元的R&D里程碑和后续的商业化里程碑，总金额超过10亿美元新医药还有权从转折点地区年净销售额中获得高达两位数百分比的梯度提成此外，双方还可以联合开发三种后续抗体偶联药物产品，进一步扩大合作范围

国信证券认为，交易合作数量和交易合作方式的增加，反映出国内企业的抗体偶联药物技术和产品正逐渐接近全球先进水平。

市场潜力

抗体偶联药物包括三部分，即单克隆抗体，小分子药物和连接部分该药物是通过连接体将肿瘤靶向抗体和小分子细胞毒药物偶联起来的一类药物被业内人士比喻为巧妙的生物导弹抗体部分是弹头定位靶点，细胞毒药物是弹药，从而实现对肿瘤的精准打击

东吴证券认为，抗体偶联药物作为靶向化疗药物，对于免疫治疗或其他靶向治疗不敏感的恶性实体瘤具有显著的肿瘤杀伤优势单药末线给药不仅有很好的治疗效果，而且有可能搭档免疫治疗挺进一线在胃癌，乳腺癌，肺癌等大肿瘤中表现出了优异的疗效，有成为重量级产品的潜力海外大药企争相布局这一领域

根据Jost Sullivan的数据，预计2022年全球抗体偶联药物市场规模将达到62亿美元，2019—2024年复合年增长率为30.6%2030年，全球抗体偶联药物市场规模预计将达到207亿美元，中国市场规模预计将达到42亿美元

券商研报显示，截至2022年6月，全球共有14种抗体偶联药物上市，7种用于血液肿瘤，7种用于实体肿瘤其中，4种抗体偶联药物在中国上市国内最早获批的抗体偶联药物是罗氏的艾美特珠，2020年1月获批这四种药物中，有一种是由国内企业生产，花萝荣昌生物自主研发的维地昔单抗这种药物分别于去年6月和12月被美国食品药品监督管理局有条件地批准用于胃癌和尿路上皮癌销售额方面，根据PDB样本医院的数据，全国抗体偶联药物样本医院的销售额在3000万元左右，整体销售额还不大，增长潜力很大

国联证券认为，抗体偶联药物单品潜力大罗氏相关药物Kadcyla销量排名第一，2021年销售额达到19.82亿瑞士法郎，西雅图遗传公司和武田制药公司合作的Adcetris公司销售额为12.7亿美元，位居销售额第二

为科学规范抗体偶联药物的研发，7月6日，国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指南》，从药理学，安全药理学，药代动力学和毒理学等方面提供了系统的研究指导基于抗体偶联药物的特殊性，国家美国食品药品监督管理局药物评价中心特别重视药物毒理学研究，除一般毒理学研究外，还从遗传毒性，生殖毒性，致癌性等八个方面给予详细指导前海证券认为，行业将迎来高质量发展

抗体偶联药物引领了中国创新药物的第二次浪潮，是目前创新药物领域最热门的赛道中信证券认为，未来三类企业在抗体偶联药物领域具有较强竞争力，即R&D管道进度领先，差异化布局的企业，具有技术平台优势和创新R&D的企业，为抗体偶联药物的研发提供CDMO服务的企业

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